各位网友:大家好!市委书记专属板的主题是建言献策、环境投诉、改善民生等。涉及干部举报的问题,请直接进入天门市纪委网站进行投诉,网址http://www.tmjjjc.gov.cn/,市纪委将安排专人处理,谢谢!


举报湖北爱士康医药科技有限公司生产未经注册的三类医疗器械[编号51286]

网友:易西宁 发表时间:2018-10-12 08:43

本人2018年0926日在拼多多商城 聚美堂女子坊(无公示注册信息)购买了1套 商品名为 “碧福缇美牙仪官网正品牙齿美白神器去黄牙美白牙齿仪烟牙美白套装”,价值99元,订单号:180926-556948522211444928日我通过中通快递收到货,快递单号:280999348099,收到货后,发现该产品为两套包装用不干胶粘贴在一起.一盒为凝胶.另一盒为牙托.凝胶部分产品信息为:产品名称:碧福缇 添健抑菌凝胶.成分:过氧化氢.柠檬酸.黄原胶.木糖醇、山梨(糖)醇、山梨酸钠、甘油等。生产企业:湖北爱士康医药科技有限公司,生产卫生许可证编号:鄂卫消证字(2017)第0023号,执行标准:Q/ASK018-2017,生产日期:20180522,牙托部分:标示的产品生产厂家:深圳聚美福生物科技有限公司.本人在国家食品药品监督管理局网站上查询到冷光牙齿美白仪,牙齿美白剂都属于医疗器械.《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》(2017年第104号)中发布的《医疗器械分类目录》 17 口腔科器械说明 序号10,一级产品类别:其他口腔材料.二级产品类别:06 牙齿漂白材料.产品描述:糊,粉、液剂或胶体。通常为过氧化物,如过氧化氢、过氧化脲等。通过氧化-还原反应起到漂白作用。预期用途:用于牙齿的漂白。品名举例:死髓牙漂白胶、牙齿漂白剂、牙齿漂白胶、牙齿漂白贴.管理类别:Ⅲ.2016年深圳市巧侬日用化妆品有限公司公司生产的同类产品经深圳龙岗食药监经深圳市局向广东省局请示,最终认定为第三类医疗器械.由此看出牙齿美白仪,国家是纳入医疗器械管理的.而此产品无任何的医疗器械注册证,商家无证经营未经注册的第三类医疗器械.违反了《医疗器械监督管理条例》.另外此产品标示生产企业为广州名露药业有限公司.经所在地广州白云区食品药品监督管理局调查.发现为假冒伪劣产品,此产品非广州名露药业有限公司生产.现在又换包装.断续在网络平台销售.本人怀疑此产品又假冒他人厂名厂址.故请求调查处理.请将调查结果以书面形式告知本人.如举报属实.请按相关规定给予相应的举报奖励.


食药监局 回复内容:

    网友“易西宁”:
    您好!
    按您提供的投诉信息,我局执法人员对该公司进行了现场核查,湖北爱士康医药科技有限公司生产的碧缇福添健抑菌凝胶属于消毒产品(《消毒产品生产企业卫生许可证》:鄂卫消证字(2017)第(0023)号),不是医疗器械,不属食品药品监督管理部门职责范围。另外您描述的深圳聚美福生物科技有限公司生产的牙托不在我辖区生产,湖北爱士康医药科技有限公司也没有生产该产品、销售该产品。
    特此回复,感谢您对我们工作的关心、理解、支持!
                                                            天门市食品药品监督管理局
                                                                  2018年10月19日

签发人姓名:杨宏琼 回复时间:2018-10-19 14:46

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